努力为客户提供创新的解决方案
作业,保证我省化妆品出产经营次序安稳,依照国家药品监督办理局共同布置,依据《国家药监局归纳司关于化妆品质量安全担任人有关问题的复函》(药监综妆函〔2022〕224号)和《国家药监局归纳司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册存案办理有关事项的复函》(药监综妆函〔2022〕226号)有关要求,结合我省实践,现将有关事项布告如下。
依据《国家药监局关于发布化妆品成效声称点评标准的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间获得注册或许完结存案的化妆品,化妆品注册人、存案人应当于2022年5月1日前,依照《化妆品成效声称点评标准》要求,对化妆品的成效声称进行点评,并上传产品成效声称依据的摘要。
如因新冠肺炎疫情影响,导致相关存案人、境内责任人未能按要求在2022年5月1日前上传产品成效声称依据摘要的,应当向四川省药品监督办理局提交书面状况阐明并附相应证明资料,产品成效声称依据摘要上传应当在所在地疫情影响消除后3个月内完结,准则上不超越2022年12月31日。
依据《国家药监局关于施行化妆品注册存案资料办理规则有关事项的公告》(2021年第35号),在原注册存案渠道现已获得注册或许完结存案的化妆品,注册人、存案人应当经过新注册存案渠道,在2022年5月1日前提交产品履行的标准和产品标签样稿、填写国产一般化妆品的产品配方、上传特别化妆品出售包装的标签图片。关于在2022年5月1日前未按要求完结资料补录的存案产品,应当暂停出产或许进口,相关存案产品完结资料补录并经四川省药品监督办理局审阅经往后,方可恢复出产或许进口。
因新冠肺炎疫情影响,依据实在的状况,我省对相关存案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完结前史产品存案资料弥补填写的,已延期至2022年6月30日。确因疫情影响,仍无法在2022年6月30日完结资料弥补填写的,应当向四川省药品监督办理局提交书面状况阐明并附相应证明资料,准则上不超越2022年12月31日。
化妆品存案作业中,对存案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响没办法供给加盖印章的存案资料,或许暂时没办法供给境内责任人授权书及其公证书、境外化妆品出产质量办理标准等证明性文件书面原件的,采纳容缺受理办法。存案人、境内责任人可先行供给相关复印件或电子版文件,并附经企业法定代表人(首要担任人)承认的状况阐明,提交至存案渠道。在存案渠道线上审阅经往后,可予先行注册用户权限。加盖公章的电子资料和纸质资料原件应当在疫情影响消除后及时上传补交。对未准时补交的依法予以处置,并归入企业信用档案。
依据《化妆品监督办理条例》第三十二条第二款规则,化妆品质量安全担任人应当具有化妆品质量安全相关专业相关常识,并具有5年以上化妆品出产或许质量安全办理经验。鉴于药品、医疗器械、特别食物等健康相关这类的产品的出产或许质量安全办理的准则与化妆品出产或许质量安全办理的准则根本共同,在监管实践中,化妆品质量安全担任人在具有化妆品质量安全相关专业相关常识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特别食物出产或许质量办理经验能够视为具有化妆品出产或许质量安全办理经验。
对原获得注册的特别化妆品资料弥补填写或容缺受理等有关事项,按国家药监局有关法律法规履行。依据《国家药监局关于进一步清晰原特别用处化妆品过渡期办理等有关事宜的公告》(2021年第150号),如因受疫情等影响,导致特别化妆品注册连续请求未能依照规则时限要求提交请求资料的,注册人或境内责任人应当向四川省药品监督办理局提交书面状况阐明并供给对应的证明资料,四川省药品监督办理按规则予以核实并出具书面定见。